Gida

Me yasa Gelatin ya zama maganin da aka fi sani da maganin gargajiya

An yi amfani da Gelatin a magunguna sama da ƙarni ɗaya, kuma saboda kyakkyawan dalili. An samo shi ta hanyar halitta, gabaɗaya an san shi a matsayin mai aminci, mai sassauƙa a cikin nau'ikan magani, kuma ya dace da nau'ikan sinadaran magunguna masu aiki (APIs). A matsayin maganin magunguna, yana bayyana a cikin ƙwayoyin tauri, gels masu laushi, murfin kwamfutar hannu, suppositories, har ma a matsayin mai faɗaɗa plasma da matrix na kula da rauni.

Matsayin Aiki na Gelatin

Mutum ɗaya mai taimako zai iya ɗaukar ayyuka da yawa a cikin tsari ɗaya, wanda shine dalilin da ya sa masu saye ke daraja shi:

• Samar da harsashin capsule: Gelation na gelatin da ke canza yanayin zafi da kuma samar da fim yana taimakawa wajen samar da harsashin capsule mai tauri guda biyu da kuma harsashin softgel mai roba.
• Haɗawa da Haɗawa: Ana iya amfani da ruwan gelatin a matsayin abin ɗaurewa a cikin zaɓaɓɓun ƙwayoyin magani don tallafawa samuwar granule da ƙarfin injina.
• Rufin Fim: Ana iya amfani da gelatin a wasu nau'ikan maganin shafawa na gargajiya ko na musamman.
• Daidaito: a cikin ruwa da kuma a cikin rabin-ƙarfe, gelatin yana dakatar da ƙwayoyin cuta kuma yana inganta jin daɗin baki ko danko.
• Dacewar Bio: a cikin aikace-aikacen ci gaba, yana aiki azaman matrix mai lalacewa don isar da kaya mai sarrafawa.

Abin da "Matsayin Magunguna" Ya Kamata Ya Nuna

Kayan da aka gabatar ya kamata ya dace da takardar maganin da aka dace da kuma takardar shaidar da abokin ciniki ya amince da ita, a ƙera shi a ƙarƙashin tsarin inganci mai dacewa, kuma a tallafa masa da cancantar mai kaya da kuma bayanan fitarwa na musamman. Saboda buƙatun sun bambanta dangane da kasuwa, nau'in magani, da kuma hanyar da ake amfani da shi, ya kamata a tabbatar da "matsayin magani" ta hanyar takaddun sarrafawa maimakon a amince da shi azaman alamar talla.

Ya kamata QA ta iya haɗa kowace ƙasa da aka karɓa da takamaiman kayan da aka amince da su, asalin mai samar da kayayyaki, COA na musamman ga fili, matsayin cancanta, da duk wani asalin dabba ko takaddun TSE da ake buƙata. Yawancin lokaci ana kiyaye bayanan rukuni na cikin gida na mai samar da kayayyaki a cikin tsarin ingancinsa kuma ana iya duba shi ta hanyar cancanta ko duba shi inda ya dace.

Ya Kamata Masu Sayayya Su Fahimci Bayanan Sirri na Tsaro

Dacewar gelatin na magunguna ya dogara ne da yadda ake amfani da shi da kuma yadda ake sarrafa shi a cikin sarkar samar da kayayyaki. Ya kamata masu siye da masana'antun magunguna su gano halayen kayan da haɗarin rashin tsabta da suka shafi nau'in magani, hanyar amfani da shi, tsari, da kasuwar da za a je:

• Ingancin ƙwayoyin cuta: kafa iyakokin ƙwayoyin cuta da suka dace da kayan aiki da kuma amfanin da aka yi niyya. Gwajin ƙwayoyin cuta-endotoxin na iya zama dole don wasu aikace-aikacen parenteral ko wasu masu haɗari, amma ba a buƙatar shi ta atomatik ga kowane nau'in gelatin na baki ba.
• Rashin tsaftar sinadarai: kimanta haɗarin da suka shafi rashin tsaftar sinadarai ta hanyar buƙatun magunguna, bayanan masu samar da kayayyaki, tsarin samarwa, da kuma kimanta haɗarin da aka gama amfani da shi wajen magance matsalar.
• Asalin dabbobi da haɗarin TSE: rubuta nau'in dabbobi, kyallen takarda, ƙasashen da aka samo asali, tsarin ƙera su, iya gano su, da kuma ikon sarrafa TSE da ya dace.
• Abubuwan da suka shafi tsari: tantance abubuwan da za su iya tasowa daga albarkatun ƙasa ko tsarin masana'antu kuma a yi amfani da ƙayyadaddun bayanai da buƙatun gwaji masu dacewa.
• Sifofin da suka shafi aiki: sarrafa ƙarfin gel, danko, danshi, pH, haske, girman barbashi, ko wasu sifofi gwargwadon tasirinsu akan tsari da tsari da aka yi niyya.

Takardun BSE/TSE don Gelatin da aka samo daga Dabbobi

Ga gelatin da aka samo daga shanu ko wasu kayan da suka dace da TSE, kimantawar ya kamata ta yi la'akari da nau'in dabbobi, kyallen da aka yi amfani da su, ƙasashen da aka samo asali, iya gano su, da kuma tsarin ƙera su. Masu siye ya kamata su nemi takardar shaidar asalin dabba da kuma takardar shaidar TSE da ake buƙata don kasuwar da aka nufa da kuma samfurin magani da aka nufa. A cikin mahallin Turai, takardar shaidar dacewa ta TSE mai inganci na iya tallafawa bin ƙa'idodin Ph. Eur. TSE masu dacewa, amma ba ta maye gurbin COA ko kuma nuna bin ƙa'idodin inganci na musamman a cikin rukuni ba.

Hanyoyin Gudanarwa da Takardu

Ya kamata a sami goyon bayan cancantar gelatin na magunguna ta hanyar takardu waɗanda ke ba wa abokin ciniki damar tantance ingancin kayan, asalin dabba, sarrafa masana'antu, gano wuri, da kuma sarrafa canje-canje. Kunshin da ake buƙata ya dogara da kasuwar da ake zuwa, nau'in allurar, hanyar da ake bayarwa, da kuma tsarin cancantar mai siye. Babu takardar shaida ɗaya da ta maye gurbin cikakken kimantawa bisa ga haɗari.

Daidaita Maki da Aikace-aikacen

Ya kamata a zaɓi gelatin na magunguna bisa ga aikin da aka tsara da kuma tsarin da aka tsara. Ga harsashin capsule mai tauri, ƙarfin gel, danko, yanayin saitin, haske, launi, ingancin ƙwayoyin cuta, da kuma aikin da ke kan layin capsule duk suna da mahimmanci. Aikin softgel ya kuma dogara ne akan cikakken tsarin harsashi - gami da gelatin, plasticizer, da ruwa - da kuma dacewa da cikawa, rufewa, rufewa, da yanayin bushewa.

Raba fom ɗin magani, aikin da aka yi niyya, tsarin ƙera, buƙatun tushen dabba, kasuwar inda za a je, da kuma takamaiman kayan da aka yi niyya ga mai samar da shi. Mai samar da kayayyaki zai iya ba da shawarar matakin ɗan takara, amma abokin ciniki ya kamata ya cancanta a cikin tsarin da aka yi niyya da tsarin samarwa.

Tambayoyin da Ake Yawan Yi

T: Za a iya amfani da gelatin mai inganci a fannin magunguna?

A: Ba don magungunan da ake sayarwa ba. Aikace-aikacen magunguna suna buƙatar gwajin samar da GMP da kuma gwajin sakin magunguna wanda matakin abinci bai bayar ba.

T: Wace shaida ta BSE/TSE ya kamata in nema?

A: Sanarwar ƙasar da aka samo asali, bayanin haɗarin TSE/BSE, da kuma shaidar cewa dabbobin da aka samo asali sun dace da cin su a yankunan da ba su da haɗari sosai.

Tambaya: Shin gelatin yana shafar saurin narkewa?

A: Eh. Ƙarfin gel da danko suna tasiri kai tsaye ga rushewar capsules da sakin API, don haka zaɓin maki dole ne ya zama na musamman ga aikace-aikace.

T: Ta yaya zan tabbatar da bin ƙa'idodin magunguna?

A: Ana buƙatar CoA wanda ke nuna jigon da ya dace (USP/EP/JP/ChP) da kuma, inda ake buƙata, gwajin ɓangare na uku a kansa.

Muhimman Abubuwan Da Ake Ɗauka

• Dole ne a yi gelatin na magunguna ta hanyar GMP kuma a sake shi a kan takardar magani - ingancin abinci ba daidai yake ba.
• Takardun BSE/TSE da kuma kula da endotoxin/ƙwayoyin cuta sune manyan buƙatun aminci, ba ƙarin abubuwa ba.
• Zaɓin maki ya kamata ya bi hanyar gudanarwa da manufar rushewar ku, ba kayan da aka samar wa masu samar da kayayyaki ba.
• Mai samar da magunguna na gaske yana ba da cikakken tsarin bayanai da kuma samar da ci gaba wanda ke kawar da haɗarin bututun ku.

Eric Ma

Ganaral manaja

Tare da amfani da shekaru ashirin na ƙwarewa a fannin kera gelatin da collagen, Eric ya jagoranci ayyukan dabaru waɗanda ke samar da ci gaban kasuwanci mai ƙarfi da faɗaɗa kasuwar duniya.